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制药行业的真空应用


真空在制药行业的应用之一就是药品的包装,药品的包装品质直接决定药品的质量,对于一些较为活泼和敏感的药品,就必须采用抗氧防水的包装。20世纪70年代因药品包装问题导致一批药物受到空气污染发生变质造成大约2千到8千例血行性感染,10%的患者伤亡这种药品就是静脉输液以前通常采用的包装是玻璃瓶这也是当时剂型产品的常规包装方式这次事故引起了医学工作者对药品包装的思考和研究,和医学界的高度重视。那么,现在,就跟随真空泵过滤器厂家滤哥的脚步一起去探索真空在制药行业中的应用吧。

敏感性的药品主要的污染源是空气中的水、氧气和微生物,这些物质通常会影响药品的稳定性,为了避免受到污染,就需要对药品进行高灵敏度的完整性测试。

由于药品容器的封闭完整性测试直接影响药品的储存质量也就有了严格监管的环境主要的测试机构有美国FDA和欧洲的EMA。

2008年,美国 FDA 发布了针对整个生命科学行业(制药公司、兽医药品和制造无菌医疗产品的公司)的新指南,该指南要求该领域进行可靠的物理测量。

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在实践中,FDA 的规定以及欧洲良好生产规范指南的无菌医药产品制造通常被广泛地解释,没有具体的建议。制造商的主要义务是他们必须确保容器封闭系统能够保持其微生物屏障的完整性,从而确保药品在整个保质期内的无菌性(美国 FDA)。

以上就是真空泵过滤器厂家滤哥为大家分享的真空在制药行业中的应用案例。滤哥,专注真空泵过滤器的研发制造20余年为真空行业保驾护航为打造国产高品质滤芯而长期奋斗

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