真空过滤设备在药品密封性测试中的应用

药品的质量和有效性在很大程度上取决于包装的质量：无菌产品和对水分/氧气敏感的药物在产品的保质期内需要极好的屏障，以保护它们免受生物污染、水分和氧气的侵入，否则，可能会出现严重后果，真空技术为药品的保存提供保障，真空过滤设备来助力。

如何进行测试？
历史上，行业内主要采用蓝染料渗透法或微生物侵入实验等概率性测试方法。如今，这些方法逐渐被取代，减少了样品制备和验证的要求，在泄漏和缺陷检测方面更可靠。

方法有很多，涉及不同的工艺步骤、不同的包装类型和不同的药物类型，也有很多药品需要真空包装，这就离不开真空设备和真空过滤设备。

不同的包装在开发初期必须通过测试，以达到极低的泄漏率。此外，在生产过程中，根据包装类型的不同，需要进行目视检查和额外的泄漏测试。进行实验室测试和制程中控制需要更高的灵敏度，真空过滤设备能够提升泵的性能，让泵达到的精确的真空度。

泄漏测试要求
在包装的早期开发阶段，供应商有义务确保包装在设计上无菌。因此，必须在 纳米范围内对包装进行缺陷测试。完整性测试主要在 2 至 20 μm 的缺陷尺寸范围内进行，其主要原因是在合理的测试时间内检测较小缺陷具有可行性。当以 120 至 600 份/分钟的速度对运行中的生产线进行全面检查时，允许的缺陷尺寸显著提高，为了弥补这种具有风险的方法，要进行额外的离线样品测试，以达到 1 至 10 μm 范围的更严格规格。这也适用于在实验室测试中进行的稳定性测试。同样，灵敏度比测试时间更重要。

检测设备一般采用多种仪器组合的方式，这个过程也是离不开真空和真空过滤设备的。

滤哥，专业从事真空过滤设备研发制造，拥有20余年丰富的行业经验。